La Agencia Española del Medicamento ha ordenado la
inmovilización de todos los lotes de las vacunas contra la gripe
fabricados por Novartis Italia, que en España se comercializa con los
nombres Chiroflu y Chiromas.
La presencia visual de partículas flotantes blancas en las jeringas precargadas de algunos lotes de las vacunas ha sido el motivo por el que Sanidad ha ordenado su inmovilización.
La autoridad sanitaria asegura que, "a fecha de hoy", no existe "ningún caso" en España de reacciones adversas a esta vacuna.
"No obstante, como medida de precaución y hasta que se disponga de un
informe completo y detallado del origen y alcance del problema, se ha
decidido inmovilizar todos los ejemplares de ambas vacunas", explica la
agencia del medicamento.
En España existen cuatro tipos de vacunas contra la gripe y las de Novartis representan el 20% del total, si bien cada comunidad autónoma es libre de adquirir las que crea conveniente.
En una alerta farmacéutica, la Agencia ha decidido inmovilizar de
forma preventiva todas las unidades existentes de todos los lotes de
estas vacunas, tanto de los almacenes como de los puntos de distribución
y dispensación.
La Agencia añade que las partidas existentes serán inmovilizadas
hasta que "se resuelva la investigación realizada" e insta a las
Comunidades Autónomas a hacer un seguimiento de la inmovilización.
La compañía ha iniciado una investigación sobre la composición y el origen de estas partículas y el alcance del problema. Los
primeros resultados indican que los agregados están compuestos por las
proteínas que componen la propia vacuna y que no se deben a material
foráneo, según la Agencia Europea del Medicamento.
Con la información disponible actualmente no hay ningún
elemento que indique que existe un riesgo añadido para las personas que
ya han recibido cualquiera de las dos vacunas y, por tanto, no es necesario hacer un seguimiento especial de estas personas, indica la agencia.
Sanidad insiste en que se trata de una "medida cautelar" que ha sido
adoptada en una reunión esta mañana tras conocer la decisión de la
Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) de prohibir la importación y uso
de estas vacunas, que en este país se comercializan con los nombres de
Agrippal y Fluad al detectar las citadas impurezas que podrían tener su
origen en el aglutinamiento de componentes ordinarios de la vacuna.
El Ministerio de Sanidad está haciendo las gestiones precisas para
garantizar la coordinación entre los servicios de salud y evitar
interrupciones en la campaña de vacunación.
Además, Swissmedic, la autoridad suiza de control y homologación de
medicamentos, ha decretado la suspensión preventiva del suministro de
vacunas contra la gripe de la firma Novartis.
En un comunicado, la compañía apunta a que las impurezas detectadas
pueden aparecer en el proceso de elaboración y asegura que no hay
impacto "en la seguridad y eficacia" de ese medicamento.
"La valoración interna de Novartis y los datos clínicos recopilados
durante los estudios del virus estacional de la gripe 2012-2013
requeridos para la licencia europea de Agrippal y Fluad demuestran la
seguridad y un perfil inmunológico similar al de años anteriores",
afirma la farmacéutica en un comunicado.
De momento, la Consejería de Sanidad de Canarias ha anunciado que interrumpe la vacunación contra la gripe.
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